| 产品名称(中文) | 肩关节肱骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shoulder Humeral Stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，其肱骨柄近端表面由小梁金属结构的多孔钽材料覆盖。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品是一种全肩或半肩置换的非限制型假体(表面置换)。该肱骨柄的近端部分使用小梁金属结构材料的设计，可使用或不使用骨水泥获得与骨骼的固定4度(Morse)锥形，可与Zimmer公司生产的Bigliani/Flatow全肩关节系统的肱骨头和肩盂组配。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131070 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer,Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W.Center Street, Warsaw, Indiana 46580,USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461070 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Zimmer, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-10-18 “注册人住所:345 E Main St, Warsaw, IN 46580, USA;;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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