| 产品名称(中文) | 房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER Septal Occluder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 房间隔缺损封堵器由符合ASTMF2063-2005标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置，用于闭合继发性房间隔缺损(ASD)或用于对做过窗口Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。 |
| 型号规格 | 9-ASD-004, 9-ASD-005, 9-ASD-006, 9-ASD-007, 9-ASD-008, 9-ASD-009, 9-ASD-010, 9-ASD-011, 9-ASD-012, 9-ASD-013, 9-ASD-014, 9-ASD-015, 9-ASD-016, 9-ASD-017, 9-ASD-018, 9-ASD-019, 9-ASD-020, 9-ASD-022, 9-ASD-024, 9-ASD-026, 9-ASD-028, 9-ASD-030, 9-ASD-032, 9-ASD-034, 9-ASD-036, 9-ASD-038 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132493 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA; Edificio #44 Calle 0, Ave.2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica 1897-4050 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772493 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-06-23 1.规格型号删除型号"9-ASD-040"。2.变更产品技术要求，将型号尺寸参数表删除"9-ASD-040”型号的内容，详见附件。 2020-11-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2021-11-29 生产地址由“5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA”，变更为“5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA; Edificio #44 Calle 0, Ave.2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica 1897-4050”。 2023-06-05 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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