| 产品名称(中文) | 临时心脏起搏导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Temporary Cardiac Pacing Wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由直针(两种长度：SKS儿童或SKS-3成人)；导线带有蓝色聚乙烯绝缘涂层61厘米长)；弯针(1/2[RB-1或SH]或3/8环形[BB, BB-1或TE]三部分组成。有单包单根导线和单包双根导线两种包装。单包双根导线包装内有一条浅蓝色导线和一条深蓝色导线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临时心脏起搏或感知。 |
| 型号规格 | D9148, TPW10, TPW20, TPW30, TPW32, TPW40 TPW42, TPW50, TPW52, TPW62, TPW70, TPW72 |
| 注册证编号 | 国械注进20173121767 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon, LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8. 3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA； Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173211767 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2022-05-17 产品注册证及产品技术要求变更内容见附件。 2022-06-24 申请人申请变更产品结构组成和产品技术要求，具体变更内容见附件。 2022-12-07 原注册证中载明的生产地址由“Highway 183 Km 8. 3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA”变更为“Highway 183 Km 8. 3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA； Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。 2023-08-07 原注册证中载明的生产地址由“Highway 183 km 8. 3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA”变更为“Highway 183 km 8. 3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA； Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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