| 产品名称(中文) | 一次性活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Max-Core Disposable Core Biopsy Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性活检针由手柄和活检针组成，手柄由树脂和热塑性弹性体构成，活检针由304不锈钢穿刺针和同心套管组成。套管上有厘米刻度标识。手柄旁侧和后部的传动按钮按照不同的规格大小用不同颜色标出：黄色=20G、粉红色=18G、紫色=16G、绿色=14G。 |
| 适用范围/预期用途 | 该活检器械拟定用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和各软组织瘤的活检组织。不适用于骨骼。 |
| 型号规格 | 见附页. |
| 注册证编号 | 国械注进20172141674 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, U.S.A |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173151674 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2017-07-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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