| 产品名称(中文) | 植入式可充电脊髓神经刺激系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Eon mini Neurostimulation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3722)及附件组成。附件包括扭矩扳手(1101)、隧道工具(1112)、端口插头(1111)、登记卡、临床手册、测量工具，充电系统包括：充电器(3720)、充电器天线(3717、3718)、充电器腰带(7240)、充电器袋(7241)、电源适配器(3713)、电源线(3714)。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体，外壳材料为23等级的钛合金，粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械，包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛：腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163124512 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163214512 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2017-05-24 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2018-10-29 见变更对比表。 2018-10-31 见变更对比表 2021-08-26 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2024-06-17 见附件 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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