| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机[显示器、控制面板及键盘、手推车(数字图像打印机、探头插孔、ECG模块)]、探头、可选部件(打印机、脚踏开关、ECG导联线、活检穿刺架、条码扫描仪)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断成像。各探头临床应用部位见产品技术要求表1。 |
| 型号规格 | Sparq |
| 注册证编号 | 国械注进20163065124 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound LLC |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA（主机、探头X7-2t，C5-1，L15-7io 及其他部件）；上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室（承产探头S4-2、C6-2、L12-4、C9-4v） |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163235124 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605 ”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.； 代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-06-27 产品技术要求变更内容见：产品技术要更改单 结构及组成由“主机（显示器、控制面板及键盘、台车）、探头、可选部件（打印机、脚踏开关 、ECG导联线、活检导向器））”变更为 “主机[显示器、控制面板及键盘、手推车（数字图像打印机、探头插孔、ECG模块）]、探头、可选部件（打印机、脚踏开关 、ECG导联线、活检穿刺架、条码扫描仪）” 生产地址由“22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA（主机，探头X7-2t及其他部件）上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室（承产探头S4-2，C6-2，L12-4，C9-4v）；” 变更为“22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA（主机，探头X7-2t，C5-1，L15-7io及其他部件）上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203 室（承产探头S4-2，C6-2，L12-4，C9-4v）；” 2024-05-24 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2024-08-14 注册人名称由:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.;注册人名称变更为:飞利浦超声有限责任公司 Philips Ultrasound LLC |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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