| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由TM-S型式组成，由多孔钽(骨小梁)金属材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | TM-S融合器是颈椎椎体间融合器，适用于具有退变性椎间盘疾病(DDD，C2-T1节段有或没有根性症状)的骨骼成熟患者。DDD的定义是由病史和放射成像研究确认的椎间盘退变和椎间盘性疼痛。这些患者应当接受6周的非手术治疗。TM-S产品预期与补充固定系统和自体骨移植物联合使用。TM-S融合器需要通过前路植入。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131090 |
| 注册人名称(中文) | 捷迈骨金属科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Road., Parsippany, New Jersey 07054, USA |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Road., Parsippany, New Jersey 07054, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461090延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc 捷迈骨金属科技公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-18 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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