| 产品名称(中文) | 髋关节接骨板螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GOTFRIED Plating and Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由接骨板、股骨颈螺钉和股骨干螺钉组成。材料采用符合ISO5832-1标准的不锈钢制造。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨粗隆间骨折内固定。 |
| 型号规格 | 髋关节接骨板181000、股骨颈螺钉182090/182100/182110/182120/182130/182140、股骨干螺钉183031/183034/183037/183040/183043/183046/183531/183534/183537/183540/183543/183546。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134276 |
| 注册人名称(中文) | 奥瑟菲克斯公司 |
| 注册人名称(英文) | Orthofix Srl. |
| 注册人住所 | Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy |
| 生产地址 | Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy |
| 代理人名称 | 上海中智恒康医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区银都路218号1幢1A楼2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464276。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-05-26 |
| 有效期至 | 2026-05-25 |
| 变更情况 | 2019-02-26 “代理人住所：上海市浦东新区航头镇下沙南街29号”变更为“代理人住所：浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101”。 2021-04-30 “代理人住所：浦东新区航头镇航川路50、52、56号26幢A101”变更为“代理人住所：上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”。 2022-06-02 “代理人名称：上海中智医疗器械有限公司；代理人住所：代理人住所由上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室”变更为“代理人名称：上海中智恒康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区衡山路922号（主楼）22层2202室”。 2024-10-17 代理人住所由:上海市徐汇区衡山路922号（主楼）22层2202室;代理人住所变更为:上海市徐汇区银都路218号1幢1A楼2层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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