| 产品名称(中文) | 人体成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BODY COMPOSITION ANALYZER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、人体成分管理程序、机体盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过测量人体体重和人体电阻抗，依据公式计算出体脂肪量和脂肪率，以及去脂体重、肌肉量、身体水分、蛋白质、无机盐含量并进行分析。 |
| 型号规格 | X-SCAN PLUS II、GAIA KIKO |
| 注册证编号 | 国械注进20162073045 |
| 注册人名称(中文) | 赛威恒康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SELVAS Healthcare, Inc. |
| 注册人住所 | 155, Sinseong-ro, Yuseong-gu, Deajeon, Republic of Korea |
| 生产地址 | 29, Gongdan4-ro, Jillyang-eup, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京赛威恒康医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院5号楼11层1202 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162403045延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2022-08-04 1、生产地址由“29, Gongdan4-ro, Jillyang-eup, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“155, Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea”；2、型号规格由“X-SCAN PLUS II、GAIA KIKO”变更为“X-SCAN PLUS II、GAIA KIKO、ACCUNIQ BC720C”；3、产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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