| 产品名称(中文) | 预装式人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体和植入系统组成。人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。材料由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成，添加紫外吸收剂。SOFTEC HD PLI屈光度范围：+5.0～+27.0D, Softec HDTM Click屈光度范围：-10.0～+36.0D。光学设计：单焦、非球面(在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)。SOFTEC HD PLI植入系统由推注器和导入头两部分组成，人工晶状体预装入推注器中，浸泡在生理盐水中密封包装，经高压蒸汽灭菌，一次性使用；推注器导入头独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。Softec HDTM Click 的人工晶状体包装在有生理盐水的玻璃瓶中，经高压蒸汽灭菌，一次性使用；推注器独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于21岁以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋内。 |
| 型号规格 | SOFTEC HD PLI、Softec HDTM Click |
| 注册证编号 | 国械注进20163161589 |
| 注册人名称(中文) | 朗思泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec (Barbados) Inc. |
| 注册人住所 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados |
| 生产地址 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, BB17092, Barbados |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163221589。按新分类目录，产品分类编码为16，产品类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2017-11-24 “代理人住所:深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室 ”变更为“代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”。 2018-08-13 “注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc.；代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”变更为“注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc. 朗思泰克有限公司；代理人住所:深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。 2023-09-04 一、增加型号规格由“SOFTEC HD PLI”变更为“SOFTEC HD PLI、Softec HDTM Click” 二、结构及组成由“该产品由人工晶状体和植入系统组成。人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。材料由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：5～27D。光学设计：单焦、非球面（在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征）。植入系统由推注器和导入头两部分组成，人工晶状体预装入推注器中，浸泡在生理盐水中密封包装，经高压蒸汽灭菌，一次性使用。推注器导入头独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2年。”变更为“该产品由人工晶状体和植入系统组成。人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。材料由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成，添加紫外吸收剂。SOFTEC HD PLI屈光度范围：+5.0～+27.0D, Softec HDTM Click屈光度范围：-10.0～+36.0D。光学设计：单焦、非球面（在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征）。SOFTEC HD PLI植入系统由推注器和导入头两部分组成，人工晶状体预装入推注器中，浸泡在生理盐水中密封包装，经高压蒸汽灭菌，一次性使用；推注器导入头独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。Softec HDTM Click 的人工晶状体包装在有生理盐水的玻璃瓶中，经高压蒸汽灭菌，一次性使用；推注器独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。” 三、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2023-09-04 一、增加型号规格由“SOFTEC HD PLI”变更为“SOFTEC HD PLI、Softec HDᵀᴹ Click” 二、结构及组成由“该产品由人工晶状体和植入系统组成。人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。材料由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：5～27D。光学设计：单焦、非球面（在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征）。植入系统由推注器和导入头两部分组成，人工晶状体预装入推注器中，浸泡在生理盐水中密封包装，经高压蒸汽灭菌，一次性使用。推注器导入头独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2年。”变更为“该产品由人工晶状体和植入系统组成。人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。材料由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯聚合而成，添加紫外吸收剂。SOFTEC HD PLI屈光度范围：+5.0～+27.0D, Softec HDᵀᴹ Click屈光度范围：-10.0～+36.0D。光学设计：单焦、非球面（在孔阑直径3.0mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征）。SOFTEC HD PLI植入系统由推注器和导入头两部分组成，人工晶状体预装入推注器中，浸泡在生理盐水中密封包装，经高压蒸汽灭菌，一次性使用；推注器导入头独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。Softec HDᵀᴹ Click 的人工晶状体包装在有生理盐水的玻璃瓶中，经高压蒸汽灭菌，一次性使用；推注器独立包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。” 三、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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