| 产品名称(中文) | 无创呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator Support System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、湿化器(BiPAP A SRS)、管路(Performance Tubing 6’，White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | BiPAP A30呼吸机用于提供无创通气支持，以治疗患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)和呼吸功能不全的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。它适合在家庭和门诊环境中使用，比如医院、睡眠实验室和亚急性护理机构。 |
| 型号规格 | BiPAP A30 |
| 注册证编号 | 国械注进20162085170 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163545170 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 |
2018-03-09 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc.伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。
2020-12-14 见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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