| 产品名称(中文) | 血液透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HOLLOW FIBER DIALYZER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为高通量透析器，由外壳(聚丙烯)，透析膜(聚醚砜膜)，端盖(聚丙烯)，封口胶(聚氨酯胶)及保护盖(聚乙烯)组成。电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | V-16HF、V-18HF、V-20HF |
| 注册证编号 | 国械注进20213100132 |
| 注册人名称(中文) | 维泰医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vital Healthcare Sdn. Bhd. |
| 注册人住所 | PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia |
| 生产地址 | PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia |
| 代理人名称 | 广州朗恩医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号401房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-30 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 2023-10-30 注册人住所由马来西亚雪兰莪州巴生港口42000苏丹苏莱曼市穆罕默德苏丹路3号3号地块 Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia；变更为：PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia 2023-12-25 生产地址由“马来西亚雪兰莪州巴生港口42000苏丹苏莱曼市穆罕默德苏丹路3号3号地块 Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia”变更为“PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia”。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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