| 产品名称(中文) | 光学射频治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | elos Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机/脚踏开关及不同的治疗头组成。主机由配有触摸屏LCD的控制面板、高压电源、电容器组、开关模块、冷却系统等模块构成。治疗头依据可发出激光、强脉冲光(IPL)和射频(RF)能量的不同，分为Sublative RF、Sublime、LV、LVA、SR、SR Plus、SRA、SRA Plus、SRA mini、AC多个型号，其中Sublative RF 治疗头的前端为一次性使用，环氧乙烷灭菌，其他均为可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品所含多个治疗头具有不同的临床用途。Sublative RF 治疗头用于治疗萎缩性痤疮疤痕及减少局部皱纹、Sublime治疗头用于减少局部皱纹、LV、LVA治疗头用于治疗皮肤血管扩张性疾病、SR、SRA、SR Plus、SRA Plus、SRA mini 治疗头用于治疗皮肤血管扩张性疾病及色素增加性皮肤病、AC 治疗头用于治疗痤疮。 |
| 型号规格 | elos Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20163092747 |
| 注册人名称(中文) | 赛诺龙医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Syneron Medical Ltd. |
| 注册人住所 | P.O.Box 550 Industrial Zone Tavor Building Yokneam Illit 20692 Israel |
| 生产地址 | P.O.Box 550 Industrial Zone Tavor Building Yokneam Illit 20692 Israel |
| 代理人名称 | 赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163242747 |
| 批准日期 | 2021-05-26 |
| 有效期至 | 2026-05-25 |
| 变更情况 | 2018-08-31 “注册人名称:Syneron Medical Ltd.；代理人住所:北京市朝阳区东三环中路7号4号楼9层1006”变更为“注册人名称:Syneron Medical Ltd. 赛诺龙医疗有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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