| 产品名称(中文) | 微导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Traxcess .007" Mini Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微导丝由芯丝和绕丝组成，芯丝由不锈钢及镍钛合金制成，绕丝由铂镍合金制成。产品含有附件，包括塑形杆、插入工具、扭矩装置。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般性血管内用途，其中包括神经和外周血管系统。可以控制导丝方向，以便选择性放置诊断性或治疗性导管。不适用于冠状动脉。 |
| 型号规格 | GW0721006M |
| 注册证编号 | 国械注进20213030172 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA. |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2 号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)，该产品分类编码为03-13-16，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2021-06-10 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:北京微仙医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-09-28 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2 号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-07-14 1.生产地址由“1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA；35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA；150 Maimaigicho Fujinomiya-shi Shizuoka, 418-0015 Japan.”变更为“1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA；35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA.”，删除一个生产地址。2.产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-15 “注册人住所:1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA”。 2023-12-11 生产地址由“1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA;35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA.”变更为“35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA.”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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