| 产品名称(中文) | 全自动血液体液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Hematology Analyzer XN-L series |
| 结构及组成/主要组成成分 | XN-430：该仪器由主机(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统)、软件组成；XN-530：该仪器由主机(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统、进样器模块)、数据显示器和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器通过电阻抗法、比色法、流式激光散射技术，与Sysmex生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对血液和体液中的有形成份(红细胞、白细胞、血小板等细胞)进行定量、定性、存在比率的测定。 |
| 型号规格 | XN-530，XN-430 |
| 注册证编号 | 国械注进20172220140 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 シスメックス株式会社 |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11314-2, Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400140 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 |
2017-03-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 ”。
2021-09-03 软件发布版本号由“Ver.3”变更为“Ver.3.06”，软件版本号命名规则变更，产品技术要求增加网络安全内容等，具体内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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