| 产品名称(中文) | 紫外光照射系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UV Illumination System |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是在应用了核黄素后，以循环模式将紫外线光线(365nm波长)照射到角膜上的电子医疗设备，用于治疗圆锥角膜和准分子屈光手术后的角膜扩张。 |
| 型号规格 | KXL System |
| 注册证编号 | 国械注进20153162407 |
| 注册人名称(中文) | 艾维多有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Avedro Inc. |
| 注册人住所 | 201 Jones Road, Waltham, Massachusetts, 02451, USA |
| 生产地址 | 30 North Avenue, Burlington, Massachusetts,01803, USA |
| 代理人名称 | 晟视（福建）眼科技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 福建省福州市马尾区兴业西路12号联东U谷·福州物联网产业园10A号楼301、302、401（自贸试验区内） |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153262407 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2019-04-11 “注册人名称：Avedro Inc. ；注册人住所：230 Third Ave, Waltham, MA 02451, USA；代理人住所：福州市仓山区金山工业区金洲北路7号5号楼4层401、402”变更为“注册人名称：Avedro Inc. 艾维多有限公司；注册人住所：201 Jones Road, Waltham, Massachusetts, 02451, USA；代理人住所：福建省福州市仓山区建新镇金山工业区金洲北路7号10号楼408”。 2022-06-20 原注册证中载明的生产地址由“Unit 1, North Park, North Road,Finglas, Dublin 11, Ireland”变更为“30 North Avenue, Burlington, Massachusetts,01803, USA”。 2023-06-20 代理人住所由:福建省福州市仓山区建新镇金山工业区金洲北路7号10号楼408;代理人住所变更为:福建省福州市马尾区兴业西路12号联东U谷·福州物联网产业园10A号楼301、302、401（自贸试验区内） |
| 相关标准 | YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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