| 产品名称(中文) | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access CEA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a)：固相，试剂2(R1b)：稀释液，试剂3(R1c)：结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原(CEA)水平。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100 测试：2 × 50 个测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～10℃条件下储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405227 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Route de Cassel 59114 STEENVOORDE France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2013-06-18 生产企业注册地址由1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA变更为250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA. 2016-09-18“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-03-27“注册人名称: Beckman Coulter, Inc.”变更为“注册人名称： Beckman Coulter, Inc. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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