| 产品名称(中文) | 义眼台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioceramic Orbital Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品按形状分为圆形和椭圆形两类，材料为三氧化二铝生物陶瓷。一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于摘出、取出眼球后的眼窝填充治疗或二期框内植入。 |
| 型号规格 | S6.5112、S6.5114、S6.5116、S6.5117、S6.5118、S6.5119、 S6.5120、S6.5121、S6.5122、S6.5330、S6.5340、S6.5350 |
| 注册证编号 | 国械注进20163164862 |
| 注册人名称(中文) | 法国手术器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) |
| 注册人住所 | 20/22 rue Louis Armand 75015 PARIS 15 FRANCE |
| 生产地址 | 2 rue Carl Zeiss - 25000 BESANCON； FCI Sud, Vel Industrial Complex, Royal Road, Mapou Leclezio, GOODLANDS, MAURITIUS |
| 代理人名称 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20163224862 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2017-06-09 “代理人住所：北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人住所：北京市门头沟区斋堂镇军响村123号7室”。 2018-01-10 “代理人名称：北京爱尔科商贸有限公司；代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人名称：上海麦德医疗设备科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。 2019-03-13 注册人名称由“France Chirurgie Instrumentation”更改为“FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)”。生产地址由“20/22 rue Louis Armand 75015 PARIS 15 FRANCE”更改为“2 rue Carl Zeiss -25000 BESANCON”。 2023-09-13 生产地址变更，见生产地址变化对比表；型号规格变更，见型号规格变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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