| 产品名称(中文) | 脊柱内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Instruments for Endoscopic Surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导杆、导管、工作套管、钳、剪刀、打孔器、定位针、定位丝、剥离子、探查钩、剥离器、尖锥、刮勺、手柄、金属锤组成。器械与人体接触部件采用符合YY/T0294.1标准规定的M号、N号和B号不锈钢材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为手术工具，适用于脊柱经皮内窥镜手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162022888 |
| 注册人名称(中文) | 杰医医疗器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Joimax GmbH |
| 注册人住所 | Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 上海致新宇承医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222888 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2022-12-22 “注册人名称:卓懋有限责任公司Joimax GmbH; 代理人名称:上海懋煜医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室”变更为“注册人名称:杰医医疗器械有限责任公司Joimax GmbH;代理人名称:南京建尔发医疗科技有限公司;代理人住所:南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室” 2023-07-13 代理人名称由南京建尔发医疗科技有限公司；代理人住所由南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室;变更为：上海致新宇承医疗器械有限责任公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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