| 产品名称(中文) | 牙科硅橡胶弹性印模材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dentistry-Silicone Impression Materials |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分基质和催化剂两部分，主要由聚硅氧烷和聚乙烯基硅氧烷组成。详细的化学成分见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔临床制取印模。AFFINIS regular body和AFFINIS light body用于基底-细部材料两步法印模技术的细部材料、基底-细部材料同时调拌一步法印模技术的细部材料以及重衬使用的印模材料。AFFINIS putty soft用于基底-细部材料两步法印模技术的初印模、基底-细部材料同时调拌一步法印模技术的基底材料、铜圈印模技术的基底材料、及制取研究模型、正畸模型和模板的印模。 |
| 型号规格 | AFFINIS regular body(常规型硅橡胶细部印模材) AFFINIS light body (轻体型硅橡胶细部印模材) AFFINIS putty soft(硅橡胶柔软基底印模材) |
| 注册证编号 | 国械注进20162174856 |
| 注册人名称(中文) | 康特威尔登特齿科（瑞士）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Coltène/Whaledent AG |
| 注册人住所 | Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland |
| 生产地址 | Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20162634856 |
| 批准日期 | 2021-05-11 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 2017-03-13 “代理人住所：北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。 2022-03-29 “代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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