| 产品名称(中文) | 基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prosthetic Piece (titanium) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合 GB/T 13810-2017 要求的钛 合金(Ti-6Al-4V ELI)棒制成，原材料经退 火处理。LOCATOR 基台顶部表面采用 高压渗氮方法形成氮化钛涂层(不与人 体直接接触)；其余型号无表面处理。本 产品包括无菌及非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙科种植手术，连接种植体用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163173296 |
| 注册人名称(英文) | Anthogyr SAS 安卓健股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163633296 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2017-03-08 “代理人名称：安卓健（北京）医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2020-02-13 该产品申请进口三类许可事项变更，新增部分型号规格、修改产品技术要求和结构及组成。申请人提交了型号规格变化对比表，技术要求变化对比表，结构及组成增加“非灭菌包装”，详见附件。 2020-03-27 本次许可事项变更为注册人申请新增型号规格（详见变更对比表）和产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2022-09-06 1.注册人名称由“Anthogyr S.A.S 安卓健股份有限公司”变更为“Anthogyr SAS 安卓健股份有限公司”；2.注册人住所由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 Sallanches, France”变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”；3.生产地址由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 Sallanches, France”变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”。 2023-07-24 该产品为进口三类申请变更注册，此次增加直基台的型号规格，GB/T 13810标准版本号升级为2017版本等。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 2023-09-12 一、变更注册1. 产品技术要求变更，新增角度复合基台，具体变化详见产品技术要求变化对比表。2. 型号规格变更，新增角度复合基台，具体变化详见型号规格变化对比表。3. 适用范围变更，具体变化详见适用范围变化对比表。 2023-11-01 该产品为进口三类申请变更注册，变更内容详见附件产品技术要求变化对比表、适用范围变化对比表。 2024-01-18 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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