| 产品名称(中文) | 牙科陶瓷托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ceramic Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由陶瓷材料制成， 托槽表面经硅烷化工艺处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙齿矫正，应由专业牙科技师使用。 |
| 型号规格 | Fascination®2 Roth18；Fascination®2 Roth22 |
| 注册证编号 | 国械注进20162174924 |
| 注册人名称(中文) | 德国登特仑有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentaurum GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Turnstraβe 31, 75228 Ispringen, Germany |
| 生产地址 | Turnstraβe 31, 75228 Ispringen, Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20162634924 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2018-09-27 “注册人名称：Dentaurum GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称：Dentaurum GmbH & Co. KG 德国登特仑有限公司”。 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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