| 产品名称(中文) | 通用神经外科固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Universal Neuro System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨板、螺钉、网状固定片组成。其中骨板采用符合GB/T13810规定的TA4纯钛材料制成，网状固定片采用符合GB/T13810规定的TA2纯钛材料制成，螺钉采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅骨、颌骨截骨术、穿颅手术以及非承重区域颌面骨折和重建手术内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133201 |
| 注册人名称(中文) | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Botzinger StraBe 41，79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | 1. Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany；2. 115 Eames Street, Wilmington MA 01887, United States of America |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163463201延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2017-04-24 “注册人名称：Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Division Osteosynthesis ”变更为“注册人名称：Stryker Leibinger GmbH & Co. KG”。 2020-04-23 “注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co. KG; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co. KG，德国史赛克莱宾格股份两合公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-08-16 企业申请型号规格变更，增加9个网状固定片，如新增型号规格附页所示；并对产品技术要求进行变更，如技术要求变化对比表所示；生产地址由“Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany”，变更为：“ 1. Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany；2. 115 Eames Street, Wilmington MA 01887, United States of America”。 2023-12-27 型号规格变更对比表见附件；产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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