| 产品名称(中文) | 人工髋关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件和髋臼部件组成，其中，股骨部件由股骨柄和双极头组成；髋臼部件由髋臼外杯和髋臼内衬组成。各部分材质分别为：股骨柄为锻造高氮不锈钢(ISO 5832-9)材质，双极头为锻造不锈钢金属(ISO 5832-1)材质球面和超高分子聚乙烯(ISO 5834-2)材质内衬；髋臼外杯为锻造不锈钢(ISO 5832-1)材质；髋臼内衬为超高分子量聚乙烯(ISO 5834-2)材质。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130480 |
| 注册人名称(中文) | 法国赛弗公司 |
| 注册人名称(英文) | SERF |
| 注册人住所 | 85 Avenue des Bruyères,69150 DECINES-CHARPIEU,FRANCE |
| 生产地址 | 85 Avenue des Bruyères,69150 DECINES-CHARPIEU,FRANCE |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460480 |
| 批准日期 | 2021-05-11 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 2016-03-31 “代理人名称：北京威赛弗科技开发有限公司；代理人住所：北京市海淀区北三环西路47号乙12号楼311、312室 ”变更为“代理人名称：北京华杰豪科技开发公司；代理人住所：北京市海淀区北三环西路47号院友谊写字楼乙12楼301-312室”。 2022-11-15 注册人住所由:85 avenue Des Bruy è res, 69153 DECINES cedex-FRA;注册人住所变更为:85 Avenue des Bruyères,69150 DECINES-CHARPIEU,FRANCE 2023-02-27 生产地址由“85 avenue Des Bruy è res, 69153 DECINES cedex-FRA”变更为“85 Avenue des Bruyères,69150 DECINES-CHARPIEU,FRANCE”，型号规格变更见型号规格变更对比表，产品技术要求变更内容见产品技术要求变更对比表。 2024-02-02 代理人名称由:北京华杰豪科技开发公司; 代理人住所由:北京市海淀区北三环西路47号院友谊写字楼乙12楼301-312室;代理人名称变更为:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
