| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophcon” 42 Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、EGDMA、AIBN及微量着色剂、紫外吸收剂聚合而成，着蓝色，PP杯包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期半年。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为日戴型镜片，用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | UV-Ophcon |
| 注册证编号 | 国械注许20163160424 |
| 注册人名称(中文) | 精华光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 |
| 生产地址 | 新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12；新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼 |
| 代理人名称 | 上海帝康光学产品商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区庙泾路58号1226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163220424 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2016-08-10 “注册人住所:台湾新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼 ”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼”。 2017-08-14 1.生产地址、注册证载明性能结构组成、产品适用范围的变更见变更对比表附件。 2.注册产品标准变更见注册产品标准更改单附件。 2019-04-09 “注册人住所:新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼”变更为“注册人住所:新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼”。 2023-06-19 1.变更产品技术要求，详见附件。2.结构及组成由“该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、EGDMA、AIBN及微量着色剂、紫外吸收剂聚合而成，着蓝色，PP杯包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。”变更为“该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、NVP、EGDMA、AIBN及微量着色剂、紫外吸收剂聚合而成，着蓝色，PP杯包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期半年。产品经蒸汽湿热灭菌。”3.生产地址由“新北市汐止区大同路一段306号9楼、306之3号4楼、7楼、11楼、12楼及306号7楼之2、之3”变更为“新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3”。 2024-03-20 生产地址由“新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3”变更为“新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12”。 2024-05-22 变更生产地址，详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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