| 产品名称(中文) | 血管造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angiographic Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管和导管座组成。猪尾导管含有矫直器组件。导管由含氯氧化铋的尼龙12 制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于放射介入诊断和治疗手术，插入血管系统，注射或输入对照介质，进行血管系统造影，或导入其他治疗器械(如PVA、弹簧钢圈)，行介入治疗手术。 |
| 型号规格 | N5.0-35-100-P-10S-0-CSC-20、N5.0-35-100-P-10S-PIG-CSC-20 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031848 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated (库克公司) |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771848 |
| 批准日期 | 2021-05-11 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 2017-07-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 2018-07-05 “注册人名称：Cook Incorporated ”变更为“注册人名称：Cook Incorporated (库克公司)”。 2023-11-06 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、结构及组成变更，见结构及组成变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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