| 产品名称(中文) | 胆道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金(Nitinol) 材料制成，支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统带有铂铱合金的不透射线标记，由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接头、安全夹护翼、安全夹、手柄、转换护翼、触发器、后撤装置、导杆等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗恶性肿瘤导致的胆道狭窄。 |
| 型号规格 | ZBS08040, ZBS08060, ZBS08080, ZBS08100, ZBS10040, ZBS10060, ZBS10080, ZBS10100 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132900 |
| 注册人名称(中文) | 安吉美德医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG |
| 注册人住所 | Wachhausstrasse 6，76227 Karlsruhe，Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrasse 6，76227 Karlsruhe，Germany |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462900 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2017-08-22 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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