| 产品名称(中文) | 呼吸阻抗综合测量装置総合呼吸抵抗測定装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(支架、系统盒、振荡器盒、电源开关)、呼吸管(FRC管)、3L注射器、校准用阻抗管、阻抗管连接用连接器、电源线、PC端软件(名称：MostGraph，发布版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品根据施加于受检者的压力及其因之产生的流量，测量呼吸阻抗、阻抗成分和阻力成分。 |
| 型号规格 | MostGraph-01 |
| 注册证编号 | 国械注进20162075191 |
| 注册人名称(中文) | 捷斯特株式会社チェスト株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都文京区本郷三丁目25番11号 |
| 生产地址 | 宫城県黑川郡大和町吉岡東2-3-1 |
| 代理人名称 | 欧姆龙医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162545191 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2016-05-09“注册人住所:东京市文京区本乡3-6-10；代理人名称:北京百世贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层510、511室 ”变更为“注册人住所:东京都文京区本乡3-25-11；代理人名称:欧姆龙医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼4层509、510”。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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