| 产品名称(中文) | 眼科光学生物测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optical Biometry |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由测量主机(含眼部成像附件，可选)、显示器、头架、计算机配线、键盘(可选)、鼠标(可选)、网络隔离器(可选)和呼吸防护屏(可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于眼部结构(角膜、瞳孔、前房、晶体、视网膜、眼轴)的可视化，以及角膜曲率和厚度、瞳孔直径、前房深度、晶体厚度、人眼角膜直径(白到白，WTW)和眼轴长度的测量，并对拟植入人工晶体度数进行计算。眼部成像附件可提供包含清晰可见的角巩缘血管的眼部图像。 |
| 型号规格 | IOLMaster 700 |
| 注册证编号 | 国械注进20172162323 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Carl Zeiss Promenade 10, 07745 Jena, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172222323 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2020-09-22 申请人对软件版本进行升级；对产品技术要求中性能参数及检测方法新增全角膜曲率测量值，由于标准的升级，更新测量允差及测量重复性。在产品技术要求中删除与人体接触材料及清洗消毒或灭菌措施。详见技术要求变化对比表。 2022-08-12 一、结构及组成由“本产品由测量主机（含眼部成像附件，可选）、显示器、头架、计算机配线、升降台（可选）、键盘（可选）、鼠标（可选）和网络隔离器（可选）组成。”变更为“本产品由测量主机（含眼部成像附件，可选）、显示器、头架、计算机配线、键盘（可选）、鼠标（可选）、网络隔离器（可选）和呼吸防护屏（可选）组成。”二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2022-08-12 一、结构及组成由“本产品由测量主机（含眼部成像附件，可选）、显示器、头架、计算机配线、升降台（可选）、键盘（可选）、鼠标（可选）和网络隔离器（可选）组成。”变更为“本产品由测量主机（含眼部成像附件，可选）、显示器、头架、计算机配线、键盘（可选）、鼠标（可选）、网络隔离器（可选）和呼吸防护屏（可选）组成。”二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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