| 产品名称(中文) | 二尖瓣成形环 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Seguin Annuloplasty Ring |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚乙烯内核外层覆盖聚酯纤维缝合环构成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于修复先天或后天性病变或损伤的二尖瓣。 |
| 型号规格 | SARP-24，SARP-26，SARP-28，SARP-30，SARP-32，SARP-34，SARP-36，SARP-38，SARP-40 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130147 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St Paul Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | Caguas West Industrial Park B Street, Lot 20 Caguas 00725 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2023-07-24 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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