| 产品名称(中文) | 髋关节假体-金属球头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip prosthesis- CoCr Head |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为金属球头，由符合ISO 5832-12标准的锻造钴铬钼合金制成。产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同一系统的钛合金股骨柄和高交联超高分子量聚乙烯髋臼内衬配合，适用于非骨水泥型髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130146 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | GOIMPLANTS公司GO German Orthopedic Implants GmbH |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2021-11-10 “代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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