| 产品名称(中文) | 镍钛合金支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | sinus-XL Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由自膨式支架和输送系统组成。支架为镍钛合金材质，sinus波纹设计，激光雕刻，无焊接点，带不透射线的显影钽标记。输送系统分为普通输送系统和Flexible输送系统，主要由导引鞘、内导管、金属套管、Y型接头、手柄、远端标记、近端标记组成。镍合金支架预装在输送系统上。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血管成形术治疗效果不佳、球囊扩张术后残余段狭窄、血管夹层、血管旁路吻合术口弹性狭窄、血管闭塞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130145 |
| 注册人名称(中文) | 傲逖美医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | optimed Medizinische Instrumente GmbH |
| 注册人住所 | 德国埃特林根市费迪南保时捷街11号,邮编76275Ferdinand-Porsche-Straße 11, 76275 Ettlingen, Germany |
| 生产地址 | 德国埃特林根市费迪南保时捷街11号,邮编76275Ferdinand-Porsche-Straße 11, 76275 Ettlingen, Germany |
| 代理人名称 | 北京中拓辰和医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区科创东五街2号14幢三层F3G |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2023-12-28 一、产品结构组成变化，由“该产品主要由自膨式支架和输送系统组成。支架为镍钛合金材质，sinus波纹设计，激光雕刻，无焊接点，带不透射线的显影钽标记。输送系统主要由导引鞘、内导管、金属套管、Y型接头、手柄、远端标记、近端标记组成。镍合金支架预装在输送系统上。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。货架有效期为3年。”变更为“该产品主要由自膨式支架和输送系统组成。支架为镍钛合金材质，sinus波纹设计，激光雕刻，无焊接点，带不透射线的显影钽标记。输送系统分为普通输送系统和Flexible输送系统，主要由导引鞘、内导管、金属套管、Y型接头、手柄、远端标记、近端标记组成。镍合金支架预装在输送系统上。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。货架有效期为3年。”二、型号规格变化，具体见附件。三、产品技术要求变化，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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