| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XeliteMed BondFix Bone Cement(Sterile)（擎力美椎體（滅菌）） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥由粉体与液体两部分组成。粉剂为22克/袋：内含聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钡以及过氧化苯甲酰。液剂为9.4克/瓶：内含甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚。本产品的粉体和泡壳包装采用环氧乙烷(EO)灭菌、液体采用超滤灭菌，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎体成形术或椎体后凸成形术中对椎体的填充与稳定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20213130007 |
| 注册人名称(中文) | 擎睿生医有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XELITE BIOMED LTD.（擎睿生醫有限公司） |
| 注册人住所 | 新北市新店区民权路95号11楼之111F, -1, No.95, Minquan Rd., Xindian Dist., New Taipei City, Taiwan（新北市新店區民權路95號11樓之1） |
| 生产地址 | 桃园市龟山区岭顶里万寿路二段353号3楼3F., No.353, Sec. 2, Wanshou Rd., GuishanDist., Taoyuan City, Taiwan（桃園市龜山區嶺頂里萬壽路二段353號3樓） |
| 代理人名称 | 郑州捷正实业有限公司 |
| 代理人住所 | 河南省郑州市新郑市薛店镇暖泉路1号国际医疗产业园26号楼1单元102 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2023-06-05 代理人名称由:四川龙康达医疗科技有限公司; 代理人住所由:中国（四川）自由贸易试验区成都高新区府城大道西段399号7栋3单元12层1207号、15层1508号; 代理人名称变更为:郑州捷正实业有限公司 ; 代理人住所变更为:河南省郑州市新郑市薛店镇暖泉路1号国际医疗产业园26号楼1单元102 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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