| 产品名称(中文) | 植入式脑深部神经刺激电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Neurostimulation Lead |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内侧苍白球(GPi)或底丘脑核(STN)双边刺激，作为辅助疗法用于减轻药物治疗无法完全控制住的晚期左旋多巴响应帕金森氏症的某些症状，以及单侧丘脑刺激，以抑制被诊断特发性震颤或帕金森氏震颤、且单靠药物治疗不足以控制病情和震颤导致明显机能障碍的患者上肢的震颤。该产品为磁共振环境条件安全的植入式神经刺激电极，在制造商规定的特定条件下，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 3387, 3389, 3387S, 3389S |
| 注册证编号 | 国械注进20163122970 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA |
| 生产地址 | Rd.149,Km.56.3,Call Box 6001,Villalba PR 00766,USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212970 |
| 批准日期 | 2021-05-11 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 2018-05-07 产品技术要求 变更前：1.2.3 灭菌有效期：48个月 变更后：1.2.3 灭菌有效期：48个月（3387、3389），36个月（3387S、3389S） 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-11-23 变更内容详见附件。 2020-04-02 详见变更对比表。 2022-11-15 详见《变更对比表》。 2022-11-15 详见《变更对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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