| 产品名称(中文) | 一次性同芯圆针电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Concentric Needle Electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由针、针座、一次性同芯圆针配套线缆组成，其中，针由针和针芯组成；针座由针柄、针保护鞘、销和导引电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肌电图(EMG)检查。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172071077 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯制造有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Manufacturing Limited |
| 注册人住所 | IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 生产地址 | IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172211077 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：Natus Manufacturing Limited”变更为“注册人名称：Natus Manufacturing Limited 内特斯制造有限公司”。 2020-02-05 见附页 2023-06-08 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2023-09-08 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-01-05 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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