| 产品名称(中文) | 客观听觉测试平台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital neurophysiological system for EP and OAE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源适配器、EP电极电缆、耳声发射探头、耳膜头组成。共模抑制比：≥100 dB；噪声水平：≤0.35µV；放大器输入阻抗：≥90MΩ；耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%；幅频特性：30-3000Hz范围内，最大允许偏差-30%~+5% 。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于患者客观听力检查，以及患者听力的综合临床评估。 |
| 型号规格 | Neuro- Audio-Screen |
| 注册证编号 | 国械注进20152073535 |
| 注册人名称(中文) | 俄罗斯瑞索公司 |
| 注册人名称(英文) | Neurosoft Ltd. |
| 注册人住所 | 5，瓦洛宁大街，伊万诺沃市153032，俄罗斯5, Voronin str., Ivanovo, 153032, Russia |
| 生产地址 | 5，瓦洛宁大街，伊万诺沃市153032，俄罗斯5, Voronin str., Ivanovo, 153032, Russia |
| 代理人名称 | 广州优听电子科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区新港西路135号中大科技综合楼A座自编号313房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152463535 |
| 批准日期 | 2021-05-11 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 2020-04-15 “注册人名称:Neurosoft Ltd.”变更为“注册人名称:Neurosoft Ltd.俄罗斯瑞索公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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