| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fresenius Polysulfone Capillary Dialysers / Haemodiafilters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由以下几部分组成：透析膜、外壳和顶盖、封装材料、密封环、血液保护帽和透析液保护帽。透析膜材料：聚砜纤维膜；外壳和顶盖：聚碳酸酯；封装材料：聚氨酯；密封环：硅树脂；血液保护帽和透析液保护帽：聚丙烯。本品灭菌方式为流动蒸汽灭菌。一次性使用。本品有效膜面积为0.7平方米-1.8平方米。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品一次性适用于常规血液透析或者血液透析滤过。 |
| 型号规格 | Hemoflow F40S, Hemoflow F50S, Hemoflow F60S, Hemoflow F70S, Hemoflow HF80S |
| 注册证编号 | 国械注进20163102908 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452908 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2017-05-15 “注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany ”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。 2018-09-13 生产地址由：Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel, Germany; Z.I. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L’Arbresle Cedex, France 变更为：Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel, Germany 2023-01-11 注册人住所由:61346 Bad Homburg, Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str.1, 61352 Bad Homburg, Germany 2023-12-25 见产品技术要求变化对比表。 2024-03-04 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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