| 产品名称(中文) | 根管锉针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Files |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针柄、橡胶限位块和针体组成。操作部分的组成成分为镍钛合金，杆部的组成成分为黄铜。 产品非灭菌提供，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙根管预备和扩大。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172175068 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation 科尔公司 |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172555068 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2021-06-25 “注册人名称：Ormco Corporation also trading as SybronEndo 思博安奥美科公司；注册人住所：1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA”变更为“注册人名称：Kerr Corporation 科尔公司；注册人住所：1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA”。 2021-11-26 生产地址由“1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA; Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico ”变更为“ Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial Uman Yucatan 97390 Mexico ”。 2023-06-07 代理人名称由：卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司；代理人名称变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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