| 产品名称(中文) | 双极射频手术刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trigger-Flex® Bipolar System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极管、手柄、电线、插头、插头内膜、电线护套、O型环密封、弹簧、粘合剂组成。 产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用，用于软组织切割、凝血和消融。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173011142 |
| 注册人名称(中文) | 艾利肯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Elliquence, LLC. |
| 注册人住所 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York ，11510，USA |
| 生产地址 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York ，11510，USA |
| 代理人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173251142 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2017-05-05 “代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号202（S-2）部位 ”变更为“代理人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司；代理人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。 2018-06-26 “代理人名称：博能华医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”变更为“代理人名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼”。 2018-11-22 “原注册人名称：Elliquence, LLC.”变更为“原注册人名称：Elliquence, LLC. 艾利肯有限责任公司”。 2019-05-27 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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