| 产品名称(中文) | 超声牙科手术刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic dental surgical system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机单元、脚踏开关、泵、生理液吊架、手柄连接线的接线器、手柄及手柄连接线、磁性手柄支架、扭力扳手、手术刀、无菌通路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙科手术中超声骨切割。 |
| 型号规格 | Piezon Master Surgery |
| 注册证编号 | 国械注进20163010768 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de la Vuarpilliere 31 CH-1260 Nyon |
| 生产地址 | Route de Champ Colin 2,1260 Nyon，Switzerland |
| 代理人名称 | 医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区建设镇建设公路1978号210室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163230768 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2017-06-05 “代理人住所：上海市浦东新区浦东南路379号24楼A座”变更为“代理人住所：上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室”。 2019-03-08 结构组成由“产品由主机、脚踏开关、泵、生理液吊架、机头连接线的接头、机头盖、机头、机头连接线、磁性机头托物、Surgery CombiTorque®、手术刀、无菌通路组成。” 变更为“产品由主机单元、脚踏开关、泵、生理液吊架、手柄连接线的接线器、手柄及手柄连接线、磁性手柄支架、扭力扳手、手术刀、无菌通路组成。”； 生产地址由“Chemin de la Vuarpilliere 31 CH-1260 Nyon” 变更为“Route de Champ Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland”； 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变化对比表》 2024-07-10 代理人住所由上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室;变更为：上海市崇明区建设镇建设公路1978号210室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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