| 产品名称(中文) | 切割工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cutters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由摆动锯片、往复锯片、矢状锯片组成。接触人体部分的材料为符合ASTM F 899的S42026不锈钢，具体见型号规格附页。产品为灭菌包装，与有源器械联用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合我公司动力工具产品，用于手足外科、颅颌面、脊柱外科手术中骨质的切割。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172040184 |
| 注册人名称(中文) | 安世佰动力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | The Anspach Effort, Inc. |
| 注册人住所 | 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410 |
| 生产地址 | 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410；BRASSELER USA, ONE BRASSELER BLVD, SAVANNAH, GA 31419, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172100184 |
| 批准日期 | 2021-05-07 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2018-02-12 “注册人名称：The Anspach Effort, Inc. ”变更为“注册人名称：The Anspach Effort, Inc. 安世佰动力股份有限公司”。 2019-04-01 技术要求变化对比表见附件； 型号规格变化对比表见附件。 2022-10-26 生产地址由“4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410” 变更为“4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410；BRASSELER USA, ONE BRASSELER BLVD, SAVANNAH, GA 31419, USA” 2022-10-26 生产地址由“4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410” 变更为“4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410；BRASSELER USA, ONE BRASSELER BLVD, SAVANNAH, GA 31419, USA” 2022-10-26 生产地址由“4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410” 变更为“4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410；BRASSELER USA, ONE BRASSELER BLVD, SAVANNAH, GA 31419, USA” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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