| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Enzymatic Hemoglobin A1c (A1c_E) Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、试剂2、A1c_E 预处理溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体外定量检测人静脉全血中的糖化血红蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 4 × 300测试/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT) ；2 × 150测试/盒 (ADVIA 1800/2400/XPT)；2 × 300测试/盒 (Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400126 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, PO Box 6101, Mailstop 514, Newark, Delaware 19714 UNITED STATES |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | 2023-02-27 产品说明书文字性变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订说明书和标签中相关内容。 |
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