| 产品名称(中文) | 血小板聚集功能(胶原蛋白)检测试剂盒（比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Revohem Collagen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶原蛋白试剂(R)：复溶得到0.8mg/mL的马肌腱胶原蛋白。胶原蛋白稀释液(D)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中的血小板聚集率。 |
| 型号规格 | 胶原蛋白试剂(R)：0.625 mL×3；胶原蛋白稀释液(D)：12 mL×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8 ℃下保存，有效期为30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400130 |
| 注册人名称(中文) | 海奉生物医学 |
| 注册人名称(英文) | HYPHEN BioMed |
| 注册人住所 | 155 rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France |
| 生产地址 | 155 rue d’Eragny, 95000 Neuville-sur-Oise, France |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | 2022-03-25 1.增加适用机型，由“全自动凝血分析仪：CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2100i、CS-2000i、CS-2400、CS-2500”变更为“全自动凝血分析仪：CN-6500、CN-3500、CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2100i、CS-2000i、CS-2400、CS-2500”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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