| 产品名称(中文) | 血沉质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Latex Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由三个浓度水平的合成乳胶溶液组成。质控水平2：3mL/管；质控水平3：3mL/管；质控水平4：3mL/管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于适用 ALIFAX ESR系列分析仪校准系统稳定性的质量控制。 |
| 型号规格 | 货号：SI 305.100-A(6次测试)水平2：3ml，水平3：3ml，水平4：3ml；货号：SI 305.300-A(30次测试)水平2：5X3ml，水平3：5X3ml，水平4：5X3ml；货号：SI 305.102-A(6次测试)水平2：3ml，水平3：3ml，水平4：3ml；货号：SI 305.302-A(30次测试)水平2：5X3ml，水平3：5X3ml，水平4：5X3ml； |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～25℃保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402374 |
| 注册人名称(中文) | 阿利发有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ALIFAX S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Petrarca 2/1 35020 POLVERARA (PD) ITALY |
| 生产地址 | Via Merano 30 33045 NIMIS (UD) ITALY |
| 代理人名称 | 阿利发诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区毕升路 299 弄 6号 301-B 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2018-09-28 “注册人名称：ALIFAX S.r.l.”变更为“注册人名称：ALIFAX S.r.l. 阿利发有限公司”。 2020-12-21 “代理人名称:威士达医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路 18 号第一幢第二层东单元”变更为“代理人名称:阿利发诊断产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区毕升路 299 弄 6号 301-B 室”。 |
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