| 产品名称(中文) | 乳酸检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lactate Gen.2 (LACT2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氢供体、抗坏血酸氧化酶(黄瓜)、缓冲液、防腐剂。试剂2：4-安替比林、乳酸氧化酶(微生物)、过氧化物酶(辣根)、缓冲液、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆、脑脊液中乳酸的浓度。 |
| 型号规格 | 100 测试，225 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402181 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-20 |
| 有效期至 | 2026-04-19 |
| 变更情况 | 2016-10-08 产品中文说明书中增加以下内容： 1.对乙酰氨基酚中毒通常采用N-乙酰半胱氨酸治疗。N-乙酰半胱氨酸血浆浓度高于1497mg/L以及对乙酰氨基酚代谢产物N-乙酰-对苯醌亚胺（NAPQI）可独立导致错误偏低结果。 2.服用安乃近前应进行静脉穿刺。服用安乃近时或者服用后即可静脉穿刺可能导致错误偏低结果。任何血浆安乃近浓度下均可观察到显著干扰。 请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2019-11-19 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-08-17 1.适用机型：“用于罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c111, cobas integra 400/400 plus, cobas c 701/702全自动生化分析仪”变更为“用于罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c111, cobas c 701/702，cobas c 503全自动生化分析仪。”2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签相应内容。 2022-11-07 1. 适用机型变更，具体内容见附件；2. 产品技术要求和说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 2023-07-03 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2024-01-19 1.【包装规格】由“100 测试，2×50 测试，225 测试。”变更为“100 测试，225 测试。”；2.适用机型变更，产品说明书、产品技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 |
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