| 产品名称(中文) | 胃蛋白酶原Ⅰ质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pepsinogen Ⅰ Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胃蛋白酶原Ⅰ质控品。质控品L、M和H含有胃蛋白酶原Ⅰ(人)，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于定量测定人血清和血浆中胃蛋白酶原Ⅰ时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的精密性和系统偏差进行评估。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：3瓶(8.0 mL/瓶)；Alinity：3瓶(8.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400423 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2，65205 Wiesbaden，Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2020-02-05 1、增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。 2、代理人住所由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位” 3、产品英文名称由"ARCHITECT Pepsinogen I Controls”变更为“Pepsinogen I Controls"。 4、包装规格变更由“3瓶 (8.0 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：3瓶 (8.0 mL/瓶)；Alinity: 3瓶 (8.0 mL/瓶)。”。 5、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i分析仪”。 6、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2021-01-07 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-09-02 1.产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-09-02 1.产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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