| 产品名称(中文) | 同型半胱氨酸校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Homocysteine Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A-F含有磷酸盐缓冲液。校准品B-F同时含有经重量分析法制备的S-腺苷-L-同型半胱氨酸。防腐剂：叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪上定量测定人血清或血浆中的总L-同型半胱氨酸时，对系统进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：6瓶(3.6 mL/瓶)；Alinity：6瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期65周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400441 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证包含校准品、试剂盒,此次重新注册校准品单独申请,拆分开。 |
| 批准日期 | 2021-04-20 |
| 有效期至 | 2026-04-19 |
| 变更情况 | 2019-09-02 1.增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2.产品英文名称由“ARCHITECT Homocysteine Calibrators”变更为“Homocysteine Calibrators”。3.产品包装规格由“6瓶 (3.6 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：6瓶 (3.6 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。”。4.有效期变更由“52周”变更为“65”周。5.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。6.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2021-02-01 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2024-04-24 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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