| 产品名称(中文) | 人 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABO血型反定型用红细胞测定试剂盒（微柱凝胶法）Serigrup Diana A1/B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每瓶Serigrup Diana A1/B细胞含有10mL浓度为0.8％的A1和B型人红细胞悬液。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于ABO血型的反定型，适用于血浆样本，仅用于体外诊断，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 2×10mL (A1/B) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为60天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400482 |
| 注册人名称(中文) | 基立福诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Grifols, S.A. |
| 注册人住所 | Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Passeig Fluvial, 24. 08150－Parets del Vallès, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 基立福医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-16 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2018-09-07 注册人申请增加样本有效期，并对产品组成成分进行了细化，已提供验证资料。同时注册人对说明书中相关文字进行了调整，并对检验方法的局限性、注意事项等内容进行完善，符合要求同意变更，具体变更内容见附件。 请注册人根据批准内容自行修改产品说明书、产品标签中的相关内容。 2019-05-30“代理人名称：北京佰利申科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门外东后巷28号院内六号楼105号房间”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。 2019-09-19 延长产品有效期，由“于2～8℃保存，有效期为56天”，变更为“于2～8℃保存，有效期为60天”，增加注册人中文名称：盖立复诊断股份公司。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-09-22 “注册人名称:盖立复诊断股份公司; 代理人名称:盖立复医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”变更为“注册人名称:基立福诊断股份公司; 代理人名称:基立福医药科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区南京西路1515号北楼11层1101、1102、1103、1104、1105、1106、1107、1108、1109、1110室（实际楼层10层）”。 2024-03-04 适用仪器和说明书内容变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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