| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access Hybritech® free PSA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a)：包被着驴抗山羊、山羊抗生物素和生物素化小鼠抗前列腺特异性抗原(PSA) 单克隆抗体的顺磁性微粒，溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水中，含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠和ProClin 300；试剂2(R1b)：小鼠单克隆抗游离前列腺特异性抗原(fPSA)抗体-碱性磷酸酶(牛) 结合物稀释于磷酸缓冲盐水，含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、蛋白(小鼠) 、叠氮钠以及ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原(游离PSA)水平。 |
| 型号规格 | 100 测试：2 × 50个测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2 ～10℃条件下储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163405215 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3400237号 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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