| 产品名称(中文) | 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（杂交捕获二代法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | digene Hybrid Capture® 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 指示剂染料、变性试剂、探针稀释剂、高危型HPV探针、低危型HPV质控品、高危型HPV质控品、阴性校准品、高危型HPV校准品、捕获微孔板、检测试剂1、检测试剂2、洗涤缓冲液浓缩液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测宫颈样本中13种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA，13种高危型人乳头瘤病毒型别包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68。本产品对上述13种高危型人乳头瘤病毒不做具体分型。 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404575 |
| 注册人名称(中文) | 凯杰 |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN |
| 注册人住所 | 19300 Germantown Road Germantown, Maryland 20874 USA |
| 生产地址 | 19300 Germantown Road Germantown, Maryland 20874 USA |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-15 |
| 有效期至 | 2026-04-14 |
| 变更情况 | 2018-09-06 “注册人名称：QIAGEN；代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼”变更为“注册人名称：QIAGEN 凯杰；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。 2019-08-20 储存条件及有效期由“试剂盒储存条件为2℃～8℃，有效期为一年 ”变更为“试剂盒储存条件为2℃～8℃，有效期为17个月 ”。请申请人参照变更批件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-08-31 增加预期用途，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2023-08-10 产品技术要求变更，具体内容详见附件，请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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